Влияние технологии производства на свойства фармацевтических субстанций простаты экстракта

Краткое содержание

В статье, опубликованной в Химико-фармацевтическом журнале, представлены результаты сравнения ключевых показателей качества субстанций простаты экстракта, изготовленных по различным технологиям. Исследователи утверждают, что особенности производства субстанций напрямую влияют на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, содержащих экстракт простаты.

Препараты экстракта простаты производятся из сырья животного происхождения и имеют многокомпонентный состав, зависящий от вида исходного сырья, условий хранения и технологии производства активной фармацевтической субстанции (АФС). Отличия в производстве субстанций обуславливают разные качественные характеристики получаемого продукта.

Технология производства АФС из предстательной железы крупного рогатого скота включает четыре основных этапа: подготовка сырья, экстракция, криоструктурирование и выделение пептидов из экстракционной массы.

Исследования показали, что наиболее современным и перспективным методом получения экстракта является использование ультрафильтрации на полых волокнах, позволяющей получить продукт с высокой эффективностью и безопасностью.

Введение

На фармацевтическом рынке Российской Федерации существует большое количество лекарственных средств (ЛС), действующим веществом которых является простаты экстракт, произведенный из предстательной железы (ПЖ) крупного рогатого скота. Данные препараты представлены разными лекарственными формами, путями введения и дозировками. Все эти препараты имеют один и тот же код АТХ (G04BX), фармакотерапевтическую группу (простатита хронического средство лечения) и схожий список показаний к применению.

Препараты экстракта простаты относятся к ЛС животного происхождения. Отличительной особенностью этого класса препаратов является их многокомпонентный состав, который находится в прямой зависимости от исходного сырья, условий хранения и технологии производства активной фармацевтической субстанции (АФС). Так как качественные и количественные характеристики таких препаратов сложно поддаются стандартизации, важнейшим аспектом их производства является технология получения АФС. Для производства лекарственных препаратов простаты экстракта используются АФС, внесенные в Государственный реестр ЛС: субстанция-смесь «Простатилен» (АО «МБНПК «Цитомед», Россия); субстанция-порошок «Сампрост» (ООО «Самсон-Мед», Россия); субстанция «Простаты крупного рогатого скота экстракт концентрированный жидкий» (АО «НПО «Микроген», Россия) и не внесенные в него: субстанция «Простаты экстракт» (Биофак А/С, Дания); субстанция «Простаты экстракт» (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия); субстанция «Простаты экстракт» (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия). Данные субстанции не могут быть идентичными вследствие их биологического происхождения [1]. Кроме того, это обусловлено отличиями технологического процесса при их производстве. Особенности технологии производства субстанций простаты экстракта могут, в конечном итоге, влиять на терапевтическую эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в состав которых они входят.

Технология производства АФС из ПЖ крупного рогатого скота включает в себя несколько основных стадий.